Autoritățile federale din SUA au aprobat o nouă versiune, cu o doză mai mare, a medicamentului pentru obezitate Wegovy, care ar putea ajuta utilizatorii să piardă mai mult în greutate și să mențină rezultatele. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a dat undă verde pentru o doză de 7,2 miligrame de semaglutidă, produsă de compania farmaceutică daneză Novo Nordisk. Până acum, cea mai mare doză aprobată pentru acest medicament, administrat sub formă de injecție săptămânală, era de 2,4 miligrame.
Aprobare în timp record
Noua doză a beneficiat de o evaluare accelerată prin programul ultra-rapid de revizuire a medicamentelor al FDA. Aprobarea a fost acordată la doar 54 de zile după ce cererea de revizuire a fost acceptată, a precizat agenția într-un comunicat.
Un ritm neașteptat de rapid.
Potrivit companiei, noua formulă, denumită Wegovy HD, va fi disponibilă în farmaciile din Statele Unite începând cu luna aprilie, prețul urmând să fie anunțat atunci. Decizia vine la scurt timp după ce autoritățile europene de reglementare în domeniul medicamentelor au aprobat și ele versiunea cu doză mai mare a Wegovy, încă din luna februarie.
Ce arată studiile clinice
Iar rezultatele care stau la baza acestei decizii par să justifice graba. Într-un studiu clinic ce s-a întins pe aproape 17 luni, doza mai mare i-a ajutat pe participanți să piardă aproximativ 19% din greutatea corporală, adică aproape 21 de kilograme. În schimb, participanții care au primit doza mai mică au slăbit în jur de 16% din greutatea corporală, echivalentul a circa 17,7 kilograme.
Dar de ce a fost nevoie de această modificare? Ei bine, doza mai mare a fost dezvoltată deoarece, deși injecția de 2,4 miligrame este eficientă, „unele persoane nu își ating obiectivele terapeutice” la această concentrație, conform rezultatelor publicate anul trecut în revista de specialitate Lancet Diabetes & Endocrinology. De altfel, FDA a aprobat în decembrie și o pastilă orală de Wegovy, care conține 25 de miligrame de semaglutidă, cantitatea necesară pentru a asigura absorbția medicamentului prin sistemul digestiv.
Efectele secundare și opinia expertului
Dr. Jody Dushay (un endocrinolog și expert în obezitate la Harvard Medical School) a salutat aprobarea noii injecții. Ea consideră că aceasta „ar putea fi deosebit de utilă pentru persoanele” care tolerează versiunea cu doză mai mică, dar „au avut o pierdere în greutate suboptimală”. Mai mult, ar putea fi o soluție și pentru pacienții care nu au un răspuns robust la cea mai mare doză a medicamentului concurent Zepbound, produs de Eli Lilly.
Numai că, dincolo de cifre, apar și întrebările legate de siguranță. V-ați gândit vreodată la compromisurile necesare? Studiul a arătat că efecte secundare precum greața, vărsăturile și constipația au fost raportate la peste 70% dintre cei care au luat doza mai mare de Wegovy, comparativ cu peste 60% la doza mai mică și aproximativ 43% la cei care au primit un placebo.
O altă problemă a fost o afecțiune în care oamenii experimentează senzații neplăcute la nivelul pielii, cum ar fi arsuri, înțepături sau o senzație de șoc electric. Aceasta a apărut la aproximativ 23% dintre cei care au luat doza mai mare, față de 6% la doza inferioară și mai puțin de 1% la grupul placebo. Interesant este că evenimentele adverse grave au fost raportate la aproape 7% dintre cei care au luat doza de 7,2 miligrame, față de aproximativ 11% la cei cu doza de 2,4 miligrame și 5% la placebo.
Dr. Dushay a remarcat că majorarea dozei maxime de la 2,4 miligrame la 7,4 miligrame (o mică discrepanță față de doza oficială de 7,2 mg) este „un salt destul de mare”, mai ales în lipsa unei doze intermediare. asa ca, avertismentul ei este clar: „Va fi important să vedem dacă în lumea reală, spre deosebire de un studiu clinic, efectele secundare sunt mai grave”.
