Novo Nordisk lansează prima pilulă pentru slăbire aprobată de FDA

Autoritatea americană pentru medicamente a aprobat luni prima pilulă GLP-1 pentru pierderea în greutate, produsă de compania daneză Novo Nordisk. Wegovy în formă de tabletă va fi disponibilă în SUA din ianuarie 2026, la un preț de start de 149 de dolari pe lună. Vestea a propulsat acțiunile companiei cu aproape 10% în tranzacțiile post-piață.

Rezultatele clinice care au convins FDA

Studiul clinic OASIS 4 a demonstrat eficacitatea formulei orale a medicamentului. Pacienții care au urmat tratamentul timp de 64 de săptămâni au pierdut în medie 16,6% din greutatea corporală. Pentru comparație, grupul care a primit placebo a slăbit doar 2,7%.

Dr. Jason Brett, director medical principal la Novo Nordisk pentru piața americană, a explicat că rezultatele sunt foarte consistente cu datele injecțiilor Wegovy. Compania estimează că aproximativ 3,2 milioane de americani folosesc deja medicamentul în formă injectabilă.

Ce diferențiază pilula de injecții

Trebuie să iei tableta zilnic, spre deosebire de injecțiile săptămânale clasice. Doza de mentenanță ajunge până la 25 de miligrame, mai mare decât cea injectabilă de 2,4 miligrame. Diferența vine din modul în care corpul tău absoarbe medicamentul.

Când înghiți pilula, tractul digestiv descompune o parte din substanța activă. Mai puțin medicament ajunge în sânge comparativ cu o injecție directă. De aceea compania a crescut doza pentru a compensa această pierdere.

Dave Moore, vicepreședinte executiv pentru operațiunile din SUA ale Novo Nordisk, a declarat că pacienții trebuie să aștepte 30 de minute înainte să mănânce sau să bea după ceiau pilula. El susține că această restricție nu afectează respectarea tratamentului, deoarece multe alte medicamente au aceleași cerințe.

Acces mai larg pentru pacienți

Aproape 42% din adulții americani suferă de obezitate, conform datelor Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Cu toate acestea, doar 2% dintre persoanele cu obezitate primesc tratament medicamentos, a estimat Martin Holst Lange, directorul științific al Novo Nordisk.

Pilula poate atrage pacienți care evită injecțiile. Nu necesită refrigerare pentru produsul final, ceea ce simplifică distribuția și stocarea. Brett consideră că forma orală va îmbunătăți accesul la tratament la nivel de populație.

Prețul și acoperirea de asigurare

Compania va pune la dispoziție doza inițială de 1,5 miligrame din ianuarie în farmacii și prin furnizori selectați de telemedicină. Prețul de 149 de dolari pe lună pentru această doză vine dintr-un acord încheiat în noiembrie cu administrația Trump. Pacienții Medicare și Medicaid vor putea accesa medicamentul la 50 de dolari pe lună.

Prețurile pentru dozele mai mari nu au fost încă anunțate. Novo Nordisk nu a dezvăluit lista completă de prețuri. Mulți asiguratori privați restricționează acoperirea injecțiilor din cauza costurilor ridicate. Medicare, prin lege, nu poate acoperi medicamente pentru slăbire, dar pilula a fost aprobată și pentru reducerea riscului cardiovascular, o indicație pe care Medicare o acoperă.

Bătălia cu Eli Lilly pentru piața GLP-1

Aprobarea oferă Novo Nordisk un avantaj temporal față de rivalul său Eli Lilly. Aceasta din urmă dezvoltă propria pilulă pentru obezitate, orforglipron, care așteaptă decizia FDA până în vara anului 2026. Analiștii de la Goldman Sachs estimează că pilulele ar putea captura 24% din piața globală a medicamentelor pentru slăbire, echivalentul a 22 de miliarde de dolari, până în 2030.

Pilula de la Lilly nu este un medicament peptidic, ceea ce înseamnă că se absoarbe mai ușor și nu necesită restricții alimentare. În studiile clinice, orforglipron a ajutat pacienții să piardă aproximativ 10,5% din greutate după 72 de săptămâni. Nu există comparații directe între cele două medicamente, deoarece nu au fost testate unul împotriva celuilalt.

Evan Seigerman, analist la BMO Capital Markets, a scris că aprobarea reprezintă o victorie necesară pentru Novo Nordisk. Compania a pierdut dominanța pe piața GLP-1 în fața Eli Lilly, care a câștigat majoritatea cotei de piață cu injecția Zepbound.

Mecanismul de acțiune și efectele secundare

Wegovy, fie în formă de pilulă sau injecție, conține semaglutida ca substanță activă. Medicamentul imită hormonul GLP-1 din intestin, suprimând apetitul. În noiembrie, un sondaj realizat de grupul de cercetare KFF a arătat că 12% dintre americani iau în prezent medicamente GLP-1 pentru pierderea în greutate.

Efectele secundare cele mai frecvente includ greață, probleme gastrointestinale, vărsături și amețeli. Pacienții cu diabet de tip 2 pot experimenta niveluri scăzute de zahăr în sânge. Compania recomandă ca pacienții să înceapă cu doza cea mai mică și să o crească treptat pe parcursul mai multor săptămâni.

Producție și aprovizionare asigurate

Novo Nordisk și-a crescut producția în anticiparea lansării pentru a evita penuria care a afectat injecțiile Wegovy la debut. Un purtător de cuvânt al companiei a confirmat că aprovizionarea robustă este deja pregătită. Producția pilulei se desfășoară în facilitățile din Carolina de Nord ale companiei.

Robert F. Kennedy Jr., secretarul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane, a numit acordul de preț un salvator pentru cei care nu își permit medicamentele. El a menționat că departamentul său va aborda și cauzele fundamentale ale bolilor cronice.

FDA a aprobat medicamentul pentru reducerea greutății corporale excesive pe termen lung și pentru scăderea riscului de evenimente cardiovasculare majore. Aprobarea se bazează pe programul de studii OASIS și pe studiul SELECT privind beneficiile cardiovasculare. Novo Nordisk a depus cereri de aprobare și la Agenția Europeană a Medicamentelor și alte autorități de reglementare în a doua jumătate a anului 2024.